医疗器械因电磁兼容问题被召回 EMC标准愈发被重视(一）

2019年3月13日，国家药监局官网显示，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特通过对电磁兼容性(EMC)要求测试的内部调查，发现全自动微生物鉴定及药敏分析系统（WalkAway-96/40 plus）在输出2kV电涌时可能会复位并失去通信。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动微生物鉴定及药敏分析系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第2403269号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2018年12月12日，国家药监局官网显示，广州龙之杰科技有限公司报告，该公司生产的电磁场**仪经检验，不符合标准规定。广州龙之杰科技有限公司主动召回有关产品，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和**性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。

一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：① 不对其他系统产生干扰（Electromagnetic Interference，EMI）；② 对其他系统的发射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制,即限制骚扰源电磁发射能力（限制骚扰源EMI水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力,根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求（提高受扰设备EMS水平) 。在国外，国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力，对于受扰设备的抗扰水平建议由企业自行保证。在我国，为了更好地保证人民用械**，国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。

1、医疗器械EMC涉及标准情况

医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：**通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》；以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求，这些特别要求或是标准的一部分，或是一个完全针对电磁兼容性的标准，如GB/T 25102.13-2010《电声学 助听器 第13部分：电磁兼容（EMC）》。

2012年12月17日国家食品药品监督管理总局发布74号公告，YY 0505-2012将于2014年1月1日起实施，已经发布实施的专用标准中有关电磁兼容性的内容也随即执行。同时公告明确指出对检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性检测也参照该标准执行。对于其他特殊标准，应当按照该标准执行时间和相应要求进行执行。

2、针对医用电气设备和系统的YY 0505标准

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：**通用要求》的并列标准，也是一个通用标准，适用于所有没有专业标准或专业标准中对EMC未作出规定的设备和系统，但不适用于植入式医用电气设备。植入式医用电气设备的有关电磁兼容性标准目前还没有发布。标准对设备和系统规定了电磁兼容性的要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。标准对设备或系统的外部标记、随机文件以及电磁兼容性等级作出了规定。

2.1 11个主要测试项目

在电磁兼容测试中，又可以把EMI问题和EMS问题按照电磁能量的传递具体划分为4类基本的EMC子问题：辐射发射、辐射敏感度、传导发射和传导敏感度，如图2。YY 0505根据电磁能量4种不同的能量传递方式，共设计了11个试验验证系统的电磁兼容性。其中传导发射、谐波电流、电压波动与闪烁属于传导发射类试验；辐射发射属于辐射发射类试验；静电放电抗扰度、电快速脉冲群抗扰度、浪涌抗扰度、电压暂降和短时中断抗扰度属于传导敏感度试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。

2.1.1 传导、辐射发射

医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值，简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1，以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743，信息技术类的设备或系统引用GB 9254，除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类，B类的发射限值要严于A类。

2.1.2 谐波电流发射、电压闪烁与波动

这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。

谐波电流发射限值引用GB 17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求，从而保证医用设备不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY 0505对每相电流＞16 A的设备或系统不做要求。

电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2。对于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧变化，电压调幅波中的*高电压与*低电压均方根值之差，称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定，照明闪烁，影响正常生产、生活甚至人身健康。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。

2.1.3 静电放电抗扰度ESD

有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件长久性的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一个非常普遍的问题。按照YY 0505要求，设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。

2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度

如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要**，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m 的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。

2.1.5 电快速脉冲群抗扰度

当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要**交流和直流电源线能承受±2kV，超过3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗扰度

雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要**交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。试验方法引用GB/ 17626.5。

2.1.7 射频感应的传导骚扰抗扰度

如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY 0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要**在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支持设备或系统能承受3 Vrms的干扰，生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 Vrms的干扰。试验方法引用GB/ 17626.6。

2.1.8 电压暂降和短时中断抗扰度

供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY 0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 ms，电压暂降60%、持续100 ms和电压暂降30%、持续500 ms三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5 s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。

2.1.9 工频磁场抗扰度

当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要**能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。

以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准，但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求，如标准规定，需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中等，以便更加**准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平，而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高上等的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求，但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定，YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据，列出了一系列设备或系统在受到指定等级的干扰时不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断**或监护的波形噪声或影像失真等。