医疗器械因电磁兼容问题被召回 EMC标准愈发被重视(二）

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2.2 对外部标记和随机文件的要求

需要注意的是，YY 0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用，而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有不可替代的作用。

YY 0505对外部标记有3项要求，即：① 标记非电离辐射，说明设备或系统会主动产**射射频电磁波，在使用过程中要注意对周边设备的影响；② 对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记，说明连接器内部易受静电影响，操作时需要采取随机文件说明的预防措施；③ 对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，要有警示说明，说明设备和系统需要在指定的屏蔽场所才能使用。

YY 0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信息，以及对使用过程要注意的一些事项的警告，了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。

3、针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。

GB/T 18268.26[9]标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关标准。

4、讨论和结论

4.1 一些特殊的国家标准和行业标准

截止目前为止，包括还没有发布的标准在内，共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求，涉及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，本文不一一说明。

4.2 EMC的现场测试技术

电磁兼容现场测试（也称为外场测试），就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中，屏蔽室和电波暗室是必备的测试场地，但随着电子技术的发展，越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大，或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重，或者是长久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试，这时候，就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。

现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件，使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题，因此需要给予充分的关注。

4.3 EMC测试中的基本性能

YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明，对于没有规定“基本性能”的产品，应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说，基本性能的确立是需要考虑的问题，以多参监护仪为例，目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量，因此，基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础，通过风险分析的方法得出，并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现，不会发生性能的降低和缺失。

4.4 型号和单元覆盖问题

同电气**一样，电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而，由于电磁场的不可见性，电磁兼容的型号覆盖要比电器**更加棘手，也更无经验可循。因此，该问题需要更进一步的研究讨论。

2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大，它必将对提高医疗器械产品质量，推动产品升级换代，保护产品使用**产生极大的推动力。在这一过程中，无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。