业务部
联系人：陈平
联系电话：0769-23131676
传真号码：0769-23131096
移动电话：15989633801（微信同号）
Email：ZS1717@163.com
QQ：782352024
地址：东莞市莞城街道东城路莞城段33号405室
公司网址：http://www.zhongsheng17.com
医疗电动椅电子电路电磁兼容解决方案（一）
电动轮椅在国际市场，尤其是欧盟，销售需符合严格标准,如欧盟CE认证，电动轮椅归类为II类医疗器械，需遵循《欧盟医疗器械法规》MDR (EU) 2017/745、低电压指令》LVD 2014/35/EU（若适用）、《电磁兼容指令》EMC 2014/30/EU（通常适用）以及《电池和蓄电池法规》（若使用锂电池)
关键协调标准包括
EN ISO 13485 医疗器械质量管理体系
EN ISO 14971 医疗器械风险管理
EN 12184 电动轮椅通用**要求，规定性能、**和试验方法
EN 60601- 1 医疗电气设备通用要求，涵盖电气**、基本性能
EN 60601- 1- 2 电磁兼容性要求，进行EMC兼容性测试
EN 62366 医疗器械可用性工程，确保用户友好、避免误操作
EN ISO 10993系列 生物相容性测试，针对皮肤接触材料的生物**评估
中国针对电动轮椅制定了专门标准，如：YY9706.102- 2021，旨在确保电动轮椅使用中的**性和性能稳定性；其中验证测试要求涵盖静态和动态负载测试，以验证不同载重下的稳定性；电气**测试，保障电路设计符合**规范；还有长时间使用的耐久性测试，避免设备长时间使用后出现故障
设计要求方面，需符合人体工程学，操作简便，满足不同用户需求；具备防水功能，适应多样使用环境；材料符合环保及可回收性标准，减少环境影响。在用户**上，必须配备制动系统、紧急停止按钮和过载保护功能
GB18268.1是中国医疗器械电磁兼容性的国家标准，适用于电动轮椅
它要求控制电磁干扰（EMI），确保在电磁环境中不产生过高干扰，不影响周围医疗设备；保证电磁抗扰度（EMS），使电动轮椅能抵御外部电磁干扰，保障使用**，测试包括静电放电抗扰度测试和电磁场辐射抗扰度测试；还要求进行兼容性测试，确保在各种电磁环境下**、有效地工作
静电放电（ESD）抗扰度 GB/T17626.2/IEC61000-4-2
医用电气设备的EMC标准规定，医疗设备静电放电抗扰度指标为Air空气放电为±2KV、±4KV和±6KV ，测试时使用静电发生器模拟实际静电放电
Contact接触放电是将静电发生器的放电电极直接接触设备金属外壳部件放电；空气放电是将放电电极接近受试设备由火花放电；还有间接放电，即通过垂直放置于离被测设备壳体面10cm处的0.5m*0.5m大小的金属板，向该金属板放电，试验过程中设备是否符合要求，依据医疗设备抗扰度的符合性判据判定
通用等级：接触放电±6 kV，空气放电±8 kV（依据60601-1-2）
快速瞬变脉冲群抗扰度 GB/T17626.4/IEC61000-4-4
产生机理：医用电气设备使用的交流电源连接在公共电网，大功率电感性负载开关或继电器接点闭合产生的断续放电，会在电源线中形成快速瞬变脉冲群，可能干扰电网上的医疗设备
标准规定在AC和DC电源线上施加±0.5KV, ±1KV和±2KV快速瞬变脉冲群的电平 测试时，使用能产生特定波形的快速瞬变脉冲群发生器，通过耦合装置将瞬变脉冲群注入电源线或其它信号电缆及互连电缆线中，再根据医疗设备抗扰度的符合性判据判断设备是否符合要求
通用等级：电源端口±2 kV，信号端口±1 kV
雷击浪涌抗扰度Surge GB/T17626.5/IEC61000-4-5
自然界雷电或大功率负载开关、电力系统故障时，会产生雷击浪涌，通过输电线或通讯线传送，干扰设备正常工作甚至造成损坏
标准要求对AC电源线的相对线对地施加±0.5KV, ±1KV和±2KV；相线对相线施加±0.5KV，和±1KV
测试时，通过耦合装置将浪涌电压注入电源线中
通用等级：线对地±1 kV，线对线±0.5 kV
电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度 GB/T17626.11/IEC61000-4-11
电源系统故障或负载激烈变化会引起供电中断或电压暂降。电压暂降指电气系统某点电压短时间下降后又恢复正常；短时中断指供电电压消失一段时间（一般不超过1分钟）
标准要求供电电源按规定作电压暂降、短时中断和电压变化。测试时，用调压变压器和开关按规定要求进行电压暂降和短时中断的试验，设备应能承受这种变化，维持正常功能或在短时变化恢复后恢复正常，试验方法适用国家标准
通用等级：电压暂降50%（0.5周期），短时中断5秒后恢复
传导发射（CE）
标准：CISPR 11/EN 55011 Class B（家用）或Class A（非家用）
限值：150 kHz~30 MHz，Class B限值更严格（如峰值≤60 dBμV）
辐射发射（RE）
标准：CISPR 11/EN 55011 Class B（推荐）
限值：30 MHz~1 GHz，Class B限值（如3m距离下≤40 dBμV/m）
射频辐射抗扰度
标准：IEC 61000-4-3
等级：3 V/m（80 MHz~2.7 GHz，需正常运作）
干扰导致设备故障
智能化，网联化的医疗系统，医疗电动椅在复杂电磁环境中，易受到周围设备电磁干扰
在医院中，周围的医疗设备如核磁共振、高频电刀等工作时产生的强电磁信号，可能会窜入电动椅的电子电路，导致电路中的微处理器出现误动作，使电动椅的控制指令错误，出现突然加速、减速或方向失控等危险情况，严重影响使用者的**和设备的正常运行
自身电磁辐射影响其他设备
医疗电动椅运行时，其内部的电机、驱动电路等会产生电磁辐射。在医院等医疗设备密集的场所，这种电磁辐射可能干扰附近其他对电磁环境敏感的医疗设备
举例：心电监护仪、脑电图机等，造成这些设备监测数据不准确，影响医生对患者病情的判断，甚至可能引发误诊等严重后果
|
痛点 |
问题描述 |
影响 |
相关测试标准 |
解决方案 |
|
1. 电机驱动干扰 |
电机启停、PWM调速产生高频噪声，传导和辐射发射易超标 |
干扰其他医疗设备（如监护仪），导致测试失败（CISPR 11 Class B） |
CISPR 11 EN 55011 |
优化PWM电路，增加RC缓冲；电机外壳屏蔽；电源线加磁环滤波 |
|
2. 电源传导发射超标 |
开关电源在150kHz~30MHz频段噪声传导超标，尤其是低成本非医疗级电源 |
无法通过CE/FCC认证，影响市场准入 |
IEC61000-6-4 CISPR 11 |
使用医疗级电源模块；优化PCB布局；增加共模扼流圈和X/Y电容滤波 |
|
3. 抗扰度不足误动作 |
在射频辐射（3V/m）或快速瞬变脉冲（EFT）测试中，MCU或传感器受干扰，座椅意外移动 |
患者**风险（如跌落），违反IEC 60601-1-2性能判据（B/C类） |
IEC61000-4-3 IEC61000-4-4 |
关键信号线屏蔽；软件增加看门狗；选用高抗干扰MCU（如STM32系列） |
|
4. ESD导致系统崩溃 |
人体接触金属部件（按钮、扶手）时静电放电（±8kV），导致系统死机或复位 |
用户体验差，潜在**风险（如电机失控） |
IEC61000-4-2 （Level 4） |
接口电路加TVS二极管；非金属外壳设计；ESD防护芯片（如USBLC6-4SC6） |
|
5. 线缆辐射发射 |
电源线、电机线等长线缆成为天线，在30MHz~1GHz频段辐射超标 |
RE测试失败（如超过40dBμV/m @3m） |
CISPR 11 FCC Part 15 |
缩短线缆长度；使用屏蔽线并良好接地；PCB布局优化高频回路 |
